国际新闻

  • A.O.史密斯推出新一代零冷水燃气热水器 1级静音无烦扰

    南京2021年1月22日 /美通社/ — 2016年,A.O.史密斯率先升级零冷水燃气热水器,随后几年,整个燃气热水器行业逐渐步入“零冷水时代”。它解决了洗浴冷水段的痛点,但因使用预热巡航功能,用户也在忍受预热噪音的困扰。 A.O.史密斯的工程师重视每一位用户的使用体验,创新研发1级*静音燃气热水器于近期推出。如果噪音看得见,两代“零冷水”有多大差距?为此,A.O.史密斯做了一个实验,在半消音实验室,用专业分贝仪和麦克风采集噪音,并通过高灵敏度的喇叭播放出来,小球振动的幅度展现噪音的能量,振幅越大,噪音越大。 A.O.史密斯的工程师重视每一位用户的使用体验,创新研发1级静音燃气热水器于近期推出。可以看到,普通零冷水燃气热水器,泡沫小球的跳动十分明显。而A.O.史密斯新一代零冷水型燃气热水器对应的小球几乎只是轻微的抖动,犹如树叶沙沙、纸张摩挲的声音大小。 从发现问题开始,接下来研究出解决办法 不同于空调、冰箱等噪音源单一的电器,燃气热水器的噪音由风机、燃烧、水泵等多方面产生,牵一发而动全身,需要研发出系统的解决方案。A.O.史密斯的工程师的灵感来源于手枪消音器的工作原理,由此发明了适用于燃气热水器的消音装置专利**。再结合三维立体降噪系统,最终突破技术难关,率先达到中国家电院最新发布的《家用燃气快速热水器全程静音分级评价规范》1级*静音等级。 人们关注热水器时不仅仅会关注它是否能提供完美沐浴体验,同时也希望通过真正的科技实现无烦扰。 *该产品在半消音实验室,背景噪音低于底噪20分贝的环境中测试,测试数据来源于国家燃气具质量监督检测中心检测报告,报告编号:2020R-2070;分级标准参照《家用燃气快速热水器全程静音分级评价规范》,团标号:T/CAQI160-2020 **消音结构及燃气热水装置,实用新型专利:ZL202020291886.0   SOURCE A.O.史密&#26031 […]

  • 和黄医药自主研发肿瘤药苏泰达(R)正式上市

    北京、上海和广州2021年1月23日 /美通社/ — 今天,和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达®(索凡替尼胶囊)上市会在北京、上海和广州三地隆重举行,众多专家学者以“线下+线上”联动的方式,共同见证了苏泰达®上市。 今天,和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达(R)(索凡替尼胶囊)上市会在北京、上海和广州三地隆重举行,众多专家学者以“线下+线上”联动的方式,共同见证了苏泰达(R)上市。苏泰达®是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,目前已获国家药品监督管理局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。苏泰达®具有双重抗肿瘤机制,包括抑制肿瘤血管生成,同时也可调控肿瘤微环境免疫应答,激活机体免疫功能。 中国科学院院士陈凯先表示,“苏泰达®的上市,对神经内分泌瘤治疗乃至中国创新药的发展历程都具有重大意义,不仅为我国非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗提供药物解决方案,而且也在向全球医学界证明,中国创新药正以前沿创新的研究理念、规范严谨的研发流程和高标准的药物品质,加速惠及我国患者,甚至走向世界。” 神经内分泌瘤发病率呈上升趋势,患者存在用药难题 神经内分泌瘤(NET)是一类起源于神经内分泌细胞的肿瘤,可发生于人体诸多器官和部位,其中以胃、肠、胰腺和肺部最为常见[1]。根据原发部位的不同,神经内分泌瘤可分为胰腺NET和非胰腺NET两大类,其中后者最为常见,约占比90%[2]。 目前,NET的发病机制和病因尚不明确,但由于原发部位广泛和肿瘤分化程度各异,疾病症状隐匿,患者可能没有明显症状,或仅出现面部潮红、腹痛、腹泻或气喘等非特异性症状,因此NET常易与胃炎、肠溃疡和哮喘等常见疾病混淆,患者可能辗转多个科室,都未能确诊。NET诊断尤为困难,有研究数据显示,患者从发病到确诊的中位时间长达9年[3],到确诊时约50%的患者已为晚期,肿瘤出现局部扩散或远处转移,无法手术根治[1]。 近年来,随着检测手段的日益丰富以及临床对NET分子病理的认识不断提升,我国NET发病率呈日益上升的趋势。据估计,2018年约有67,600例NET新诊断病例。按照发病率与流行率比例估算,我国NET患者总数或高达30万名[4]。 靶向药物的出现,在一定程度上提高了NET的治疗水平,但NET的靶向治疗选择仍旧相对匮乏。过往靶向药物未能完全覆盖所有来源的非胰腺NET,许多患者往往面临用药困境。 上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科王理伟教授表示,“与其他肿瘤相比,NET患者的生存期相对较长,若能及时确诊并得到有效的治疗,有望实现长期生存,甚至改善生活质量。NET患者的治疗选择十分有限,临床亟待一种更创新的疗法,以满足患者未尽之需。” 凭借创新的双重抗肿瘤机制,苏泰达®助力实现中国“智”造惠及患者 抗血管生成已日渐成为一种广泛认可的抗肿瘤治疗手段。通俗的来说,是通过阻断肿瘤的养分供应,达到“饿死”肿瘤的目的。随着科学对肿瘤的认识逐渐深入,一种名为集落刺激因子(CSF-1)的细胞因子也被发现与肿瘤的生长密切相关,它可通过激活相应受体(CSF-1R),继而调节肿瘤微环境至“免疫抑制”状态,使肿瘤成功“逃脱”免疫系统的攻击。 苏泰达®是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,兼有“抗血管生成”和“免疫调节”双重活性,不仅抑制肿瘤新生血管生成,同时也可通过抑制CSF-1R来调控肿瘤微环境免疫应答,激活人体自身的免疫系统来发挥抗瘤作用。 凭借创新的双重抗肿瘤机制,苏泰达®在中国患者中的临床研究数据令人瞩目。索凡替尼治疗晚期非胰腺NET患者的关键性III期临床研究(SANET-ep)中[5],苏泰达®治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)显著延长为9.2个月,相较于安慰剂组患者的3.8个月,提升了2.4倍。此外,苏泰达®降低非胰腺NET患者的疾病进展或死亡风险达67%,并具有良好的安全性。该研究也在中期分析中达到主要疗效终点而提前终止。 上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科王理伟教授表示,“SANET-ep是首个针对我国非胰腺NET患者人群开展的III期临床研究,很高兴看到苏泰达®展现出了良好的安全性和有效性。该药物上市的重要意义在于:一方面,苏泰达®有望成为首个针对中国非胰腺NET患者的抗血管生成类靶向药,带动中国NET临床实践指南的变革;另一方面,苏泰达®的到来,对我国创新药的蓬勃发展更是起到了推动作用,助力实现中国“智”造惠及广大老百姓。与此同时,海外监管机构也认可索凡替尼以中国III期临床数据来支持新药上市申请,未来以索凡替尼为代表之一的中国创新药有望迈向全球,为大量海外患者带去更多选择和福音。” 除了非胰腺NET,苏泰达®在胰腺NET患者开展的III期临床研究(SANET-p)也已在中期分析中达到预设终点,并提前完成[6]。苏泰达®用于治疗胰腺NET的新药上市申请已于2020年9月获国家药监局受理。和黄医药首席科学官苏慰国表示:“我们对胰腺NET的新药上市申请结果充满了期待,希望苏泰达®能够成为国内首个有望覆盖所有部位来源的NET创新血管生成抑制剂类靶向药物。” 慈善援助项目同期启动 创新药助力非胰腺NET患者延续生命希望 为了助推我国医药创新成果落地,让更多非胰腺NET患者能够“用得上”、“用得起”国产创新药,中国初级卫生保健基金会在本次大会正式启动“苏达新生患者援助项目”,和黄医药将无偿提供苏泰达®,并由中国初级卫生保健基金会独立负责项目管理、监督、审核和实施。 根据项目方案,低保患者经基金会审核通过,并根据医生的诊疗结果,最多可获得不超过 12 周期的苏泰达®治疗援助,直至病情进展或不再符合医学用药条件;而非低保患者经医生评估符合适应症,且在使用 2 周期苏泰达®治疗后,若医生评估认为继续治疗的必要,经基金会审核通过后可为其援助 2 周期的药物,患者在完成首次 2 个周期药品援助阶段后,如仍需要接受苏泰达®治疗,可按照首次援助申请流程循环申请两轮。 “对于患者而言,提升创新药的可及性是头等大事。如何降低患者的经济负担,实现患者的获益是我们的主要目的。”中国初级卫生保健基金会生命绿洲患者援助公益基金秘书长刘晓鹏表示,“为了使更多的非胰腺NET患者能获得药物的治疗,初保基金会与和黄医药通过探索多方共付机制,力争让每一位符合项目条件的患者获得完整的、前沿的创新治疗,提高生活质量。” 和黄医药中国首席商务官陈洪表示:“从立项到上市历时14年,苏泰达®的面世充分展示了中国医药研究者的创新实力,也展示了和黄医药的魄力和坚守,以及作为医药企业的社会责任和担当。作为此次项目的捐赠方,我们很荣幸与中国初级卫生保健基金会合作,共同为广大的非胰腺NET患者提升创新药的可及性和可负担性,希望这一项目能够降低患者的用药负担,让更多患者能够获得更好的治疗机会。” 根植于高质量的创新,和黄医药立足中国,迈向全球商业化征程 苏泰达®(索凡替尼胶囊)是继爱优特®(呋喹替尼胶囊)之后,和黄医药第二个在中国获批上市的创新肿瘤药,也是和黄医药首个通过自有的肿瘤专科商业化团队独立推出市场的产品。 和黄医药首席科学官苏慰国介绍,“和黄医药一直专注于国际水平的创新,我们的所有候选药物均是自主研发并具备全球注册潜力。索凡替尼在研究设计、主要终点的选择等方面都是按照国际临床研究的最高标准推进。我们的目标不仅仅是让中国患者能够享受到我国医药创新的成果,同样也要让全球患者看到中国创新药的可能性。” 在中国上市的同时,和黄医药在索凡替尼的国际化进程中也迈出了重要步伐。索凡替尼获FDA先后授予“孤儿药”及两项“快速通道”资格。2020年12月,和黄医药以滚动提交的方式开始提交索凡替尼的首个美国新药上市申请,并且计划其后在欧洲提交上市许可申请。 和黄医药首席执行官贺隽表示:“作为一家创新型生物医药公司,和黄医药始终坚持以科学为导向,在过去20年间一直致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中,我们有信心将更多的中国创新药带向国际舞台。” [1]  中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会, 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识, 2016. [2]  Cuny T, et al. Role of the tumor microenvironment in digestive neuroendocrine tumors. Endocr Relat Cancer. 2018 Nov 1;25(11):R519-R544.  [3]  Jin-Hu Fan, et al. Oncotarget. 2017 Sep 22; 8(42): 71699–71708. [4]  据Frost & Sullivan公司的数据,2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例,美国的神经内分泌瘤患者总数约为141,000名。在中国,由于治疗手段缺乏,神经内分泌瘤的发病率与流行率比例估计为4.4。 [5]  clinicaltrials.gov注册号https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02588170 [6]  clinicaltrials.gov注册号https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02589821   SOURCE 和黄医&#33647 […]

  • 希尔顿花园酒店在菏泽市中心地段开业 拥抱蓬勃发展的商务旅游需求

    山东菏泽和弗吉尼亚州麦克莱恩2021年1月23日 /美通社/ — 希尔顿 (NYSE: HLT) 今日宣布,菏泽希尔顿花园酒店今日盛大开业。作为首家落户山东菏泽市的希尔顿花园酒店,它将凭借标志性温馨舒适的入住体验和暖心服务,满足区域内蓬勃发展的市场需求。酒店共有26层,拥有260间客房,由菏泽天安房地产有限公司投资兴建及并由希尔顿集团管理经营。 希尔顿 (NYSE: HLT) 今日宣布,菏泽希尔顿花园酒店今日盛大开业。菏泽古称曹州,位于山东省西南部,四省交界地带,交通便利,辖两区七县和一个省级经济技术开发区、一个省级高新技术产业开发区。菏泽以牡丹花闻名于世,是中国牡丹之都。近年来在山东省政府“突破菏泽,鲁西崛起”的政策支持下,菏泽正快速发展,经济总量不断攀升。作为菏泽市首家国际品牌酒店,菏泽希尔顿花园酒店将为该地区旅客带来国际水准的中高端住宿产品和体验,在满足当地快速发展的商旅市场需求的同时,为城市发展提供宝贵支持。 希尔顿大中华区及蒙古精选服务型酒店运营副总裁李先峰表示:“我们非常高兴能在菏泽这个充满活力的城市带来希尔顿花园酒店,这也是希尔顿集团在菏泽的第一家酒店,这对于我们来说是一个新的里程碑,期待菏泽希尔顿花园酒店以热情好客的姿态迎接更多宾客的到来,通过明亮通透的布局设计以及暖心的个性化服务,为客人带来明亮温馨舒适的入住体验。” 菏泽希尔顿花园酒店位于开发区长江路1212号,邻近超高人气的万达商圈中心,周边娱乐休闲设施丰富,交通便捷畅达,是商务和休闲旅客的下榻首选。宾客步行即可到达菏泽天安万达广场。距菏泽火车站仅4公里,菏泽东站11公里,菏泽牡丹机场25公里。酒店周边旅游资源丰富多样,如曹州牡丹园、风光旖旎的浮龙湖景区、水浒好汉城、冀鲁豫边区革命纪念馆等。 为庆祝酒店开业,自2021年1月28日至2021年7月28日直接通过希尔顿官方渠道预订,希尔顿荣誉客会会员可获赠每晚1,000奖励积分。 花遇满怀—客房尽显设计风采 酒店260间高雅客房和套房从设计上完美平衡舒适与时尚。每间客房的门牌号都设计有代表城市象征牡丹花卉的图案装饰,宽敞的客房配备50寸液晶电视,可调控灯光,人体工学座椅,干湿分离的卫浴空间,高档浴室配有热带雨林花洒、金可儿®床垫和Crabtree & Evelyn®沐浴用品。数字化入住系统实现线上无接触办理入住及退房。在新冠肺炎新常态下,为顺应疫情的变化发展中宾客对于清洁入住的需求,菏泽希尔顿花园酒店也使用了希尔顿集团与利洁时集团合作的Hilton Cleanstay 希尔顿清洁无忧住,进一步守护宾客入住体验。 其他酒店特色和服务设施包括: 餐饮 — 菏泽希尔顿花园酒店竭诚为每一位宾客提供丰富的美食盛宴。花荟·味提供精致丰富的自助早餐和晚餐零点套餐供宾客选择。花荟·品在轻松愉悦氛围中提供一系列时尚鸡尾酒、咖啡和茶,宾客可在此充分享受悠闲时光,或是在结束漫长一天后放松身心。好味亭则以一系列备受欢迎的小食和饮料满足宾客即买即走的需求,全天24小时开放令宾客尽享即刻便利。 服务设施 — 位于酒店三楼的24小时健身中心,免费提供跑步机、动感单车等多项健身设施,令宾客在旅途间隙尽享专属健身时间。同时24小时自助洗衣房,为宾客出游更添便利,出行无忧。 会议与活动 — 菏泽希尔顿花园酒店可满足小型的商务会议和社交聚会需求。酒店为宾客提供灵活多变的会议空间 — 210平米的宴会厅和3个分别能容纳20-50人的多功能会议室满足宾客各种形式的会议及宴会需求,会议室配备先进视听设备和高速网络。酒店同时推出“希尔顿清洁无忧·安心会”项目,是专门针对会议及活动方面升级需求而开发的清洁和服务项目,将会提高会议及活动的安全性, 并进一步提升活动体验。 正如希尔顿旗下十八个备受赞誉的酒店品牌一样,菏泽希尔顿花园酒店加入屡获殊荣的宾客忠诚度计划“希尔顿荣誉客会”(Hilton Honors)。希尔顿荣誉客会为全球超过一亿名会员提供非凡体验,使他们能够在118个国家和地区6300多家酒店尊享礼遇。希尔顿荣誉客会会员通过希尔顿官方渠道直接预订可享受即时礼遇,包括可让会员灵活选择积分与现金组合预定入住的付款选项、会员专属折扣和免费无线网络。绝佳的地理位置,宜人的自然景色,独特的风土人情,菏泽希尔顿花园酒店必将成为各位宾客出行菏泽的理想选择。 ### 如需详细信息或预订,旅客可访问官网:gardeninn.hilton.com.cn/heze 或拨打电话 0530-7959999。 关于希尔顿花园酒店 屡获殊荣的希尔顿花园酒店品牌向商务和休闲宾客提供高档实惠住宿和超乎预期的服务设施,带来“完全另一层次”的体验。“希尔顿花园酒店承诺”申明品牌目标:让每位宾客的住宿更好更快乐。保证满意。全球 49 个国家和地区超过 865 家酒店的团队成员确保当今繁忙旅客享有快乐满意的体验,从第一声问好开始。希尔顿荣誉客会会员可在希尔顿官方渠道直接预订客房并享受即时福利。更多详情或预定酒店,可访问 www.hgi.com 或 newsroom.hilton.com/hgi。社交媒体用户请通过“希尔顿Hilton”微信公众号、官方微博与我们联系。 关于希尔顿 希尔顿 (NYSE: HLT) 是国际知名的酒店管理公司,旗下拥有十八大卓越酒店品牌,在全球 118 个国家和地区拥有 6,300多家酒店,近 100万间客房。希尔顿一直致力成为全球酒店行业热情好客的代表,在其百年发展历程中,为超过 30 亿宾客提供服务。希尔顿在卓越职场研究所 2020 年“全球最佳职场”评选中名列前茅;并在 2019 年道琼斯可持续发展指数评比中荣膺“全球产业领导者”殊荣。2020 年,希尔顿推出Hilton CleanStay“希尔顿清洁无忧住”,在全世界的酒店实施行业领先的清洁和消毒标准。通过屡获殊荣的宾客忠诚度计划“希尔顿荣誉客会”,超过 1.1 亿会员可享受物超所值的积分兑换住宿,以及无接触登记入住、选择客房、数字密钥与智能客房等非凡礼遇。更多详情请登录 newsroom.hilton.com,并可通过“希尔顿Hilton”微信公众号、官方微博,以及希尔顿荣誉客会中文APP与希尔顿联系。 SOURCE 希尔&#39039 […]

  • Iyuno签署协议收购SDI Media

    创建媒体和娱乐行业中业务最广泛的本地化服务全球公司  洛杉矶2021年1月23日 /美通社/ — 媒体和娱乐业本地化服务的市场领导者Iyuno Media Group今天宣布与Imagica Group Inc.达成协议,收购SDI Media的100%股份。此项交易有待相关部门的审查和批准。该交易将让肩负“支持、创新和引领全球叙事艺术”共同使命的两家公司结合在一起。交易的条款未作披露。 媒体和娱乐业本地化服务的市场领导者Iyuno Media Group今天宣布与Imagica Group Inc.达成协议,收购SDI Media的100%股份。Iyuno Media Group首席执行官Shaun Gregory表示:“SDI Media与Iyuno极为契合。我们在质量标准、互补战略和服务产品兼容方面都体现出协调统一。合并之后,我们将作为一家企业继续为行业提供一流的服务和技术创新。我们确信新老客户都将受益于合并公司的共同经验和能力。” Iyuno Media Group执行主席David Lee表示:“随着视频流媒体服务的兴起,近年来媒体和娱乐行业发展迅速,我们注意到媒体公司通过合并来为世界各地更多不同类型受众创建和提供更多内容。“现在,观众比以往任何时候都更多地观看以其母语完成本地化的国际节目。这就提出了以所需的多种语言并按我们客户要求的规模和速度提供节目的更高要求。” 预计从2019年到2024年,消费者在内容上的支出将增加一倍;这种爆炸式的增长同时也带来了对高质量本地化内容需求的增加。 Lee先生继续说道:“作为两家全球领先的媒体和娱乐本地化服务提供商,我们将共同为市场提供一个前所未有的解决 方案。两家公司都被视为优质服务、全球覆盖和创新的领导者。通过两家公司的合并,我们力争为全球媒体企业快速增长的需求提供支持——不仅是通过我们在全球范围内的运营来提供规模、全球覆盖和端到端能力,而且还将通过利用人工智能等最新技术为行业带来真正的最佳支持。” SDI Media首席执行官Mark Howorth表示:“我们很高兴加入Iyuno,成为这家业内领先的本地化服务公司的一部分。我们认为,本行业日益增长的全球内容分发需求只能由一家能够为支持行业需求而相应扩展规模的互补性服务提供商来满足。” 在此次交易中,Iyuno获得主要财务合作伙伴Altor、Shamrock Capital和SoftBank Ventures Asia的支持。三家投资方很高兴看到Iyuno Media Group产品组合实现扩展和多元化的持续势头。该交易尚待有关部门的审查和批准方可完成。 关于IYUNO MEDIA GROUPIyuno Media Group(www.iyunomg.com)是媒体本地化的市场领导者,采用领先技术以超过80种语言提供配音、字幕和媒体工程服务。Iyuno Media Group是一家创新的开拓型企业,在不断变化的行业中秉持牢固的核心价值观,将先进的内部技术运用于其所有产品和服务当中。如今,公司在全球运营有35处当地设施,全资拥有的设施网络遍布欧洲、亚洲和美洲30个国家/地区——为广播公司、所有主要电影制片厂、OTT和流媒体平台提供端到端解决方案。 关于SDI MEDIA SDI Media(www.sdimedia.com)是一家全球领先的媒体本地化提供商,向内容所有者、广播公司和多平台发布商提供配音、字幕和媒体服务。SDI Media使用一种业界最全面的可定制本地化软件应用套件,为影剧发行和系列剧集提供完整的端到端本地化解决方案。公司在亚洲、欧洲、中东、非洲和美洲拥有和运营着33处配音设施,包括全球各地的150多个录音室和85个混音室。 前瞻性叙述本新闻稿可能被视为包含受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款约束的前瞻性叙述,其中包括有关以下各项的陈述:Iyuno利用SDI Media的资产提供增强的本地化和翻译解决方案的战略、收购的预期完成情况和进展时间表、完成收购给Iyuno及其客户带来的预期收益。阅读者请注意,这些前瞻性叙述仅是预测,由于各种因素可能与实际的未来事件或结果存在重大差异。这些因素包括但不限于:完成交易的条件或不能得到满足或者交易延迟完成、收购的不确定性对SDI Media业务造成的潜在影响、SDI Media员工的保留以及Iyuno成功整合SDI Media并取得预期收益的能力、相关市场和各地理区域的商业和经济状况及增长趋势、全球经济形势和地缘政治环境的不确定性以及其他风险因素。本新闻稿中的任何前瞻性叙述均基于Iyuno当前所掌握的有限信息,这些信息可能会发生改变,且Iyuno不保证对信息进行更新。 SOURCE Iyuno Media Grou […]

  • 美纳里尼的ELZONRIS获欧盟委员会批准

    – ELZONRIS是欧洲首个获批的BPDCN患者治疗药物,也是首个获批的CD123靶向治疗药物  – 批准决定基于在初治或接受过既往治疗的BPDCN患者中进行的最大规模前瞻性临床试验的结果而做出  意大利佛罗伦萨2021年1月22日 /美通社/ — 意大利制药和诊断领域私人企业美纳里尼集团(Menarini Group)今天宣布,欧盟委员会(EC)已授予ELZONRIS(tagraxofusp)上市许可,作为成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的单药治疗一线用药。BPDCN是一种预后不良的侵袭性恶性血液病。欧盟委员会做出此项决定之前,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于2020年11月发布了积极意见。此外,在初治或接受过既往治疗的BPDCN患者中进行的最大规模前瞻性临床试验的结果为批准决定提供了依据。 ELZONRIS已在欧洲获得孤儿药认定,现在则成为欧洲第一种获批的BPDCN患者治疗药物,也是欧洲批准的第一种CD123靶向药物,用于解决这项未得到满足的重大医疗需求。 “对于欧洲的BPDCN患者而言,这是他们第一次有可能通过针对此种恶性肿瘤的这种治疗药物而获益”,美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示, “ELZONRIS为临床医生提供了一种靶向治疗方法以帮助患有这种可怕疾病的人们,因此它的获批将实现BPDCN治疗方法的重大改变。为了履行我们为受严重疾病影响人士提供新型有效药物的承诺,我们正在努力使ELZONRIS在最短时间内提供欧洲市场销售。” 意大利制药和诊断领域私人企业美纳里尼集团今天宣布,欧盟委员会已授予ELZONRIS(tagraxofusp)上市许可,作为成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的单药治疗一线用药。ELZONRIS是一种靶向CD123的治疗药物,已获FDA批准,自2019年起由Stemline Therapeutics(现已成为美纳里尼集团成员)在美国销售。 ELZONRIS®于2018年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,目前可用于成人和两岁或以上儿科BPDCN患者的治疗。 关于ELZONRIS®在欧盟的进展  ELZONRIS®(tagraxofusp)是用于成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)单药治疗的一线用药。ELZONRIS应该在具备抗癌药物相关使用经验的医生监督下使用。 ELZONRIS®在美国的进展  ELZONRIS®(tagraxofusp)是一种针对CD123的靶向治疗药物,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准并在美国上市,用于成年和两岁或以上儿科BPDCN患者的治疗。有关该药在美国的完整处方信息,请访问www.ELZONRIS.com。 ELZONRIS同样也在其他适应症的其他临床试验中进行评估,包括慢性粒细胞单核细胞白血病(CMML)、骨髓纤维化(MF)、急性髓性白血病(AML),其他临床试验也在计划中。 关于BPDCN  BPDCN原称母细胞性NK细胞淋巴瘤,是一种侵袭性血液恶性肿瘤,通常具有皮肤表现,历史上疗效欠佳。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤中,也可能累及淋巴结和脏器。BPDCN起始细胞是浆细胞样树突状细胞(pDC)前体。BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56免疫表型诊断三联征以及其他标志物。世界卫生组织(WHO)在2008年将这种疾病称为“BPDCN”,先前的名称包括原发性NK细胞淋巴瘤和无颗粒型CD4+/CD56+血液皮肤肿瘤。有关更多信息,请访问BPDCN疾病教育网站:www.bpdcninfo.com。 关于CD123  CD123是在广泛的恶性肿瘤中表达的细胞表面靶点,这些肿瘤包括恶性浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)、包括慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)和骨髓纤维化(MF)在内的某些骨髓增生性肿瘤(MPN)、急性髓性白血病(AML)(可能富含于某些AML亚型)、骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒细胞白血病(CML)。多发性骨髓瘤(MM)、急性淋巴性白血病(ALL)、毛细胞白血病(HCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)和某些非霍奇金淋巴瘤(NHL)中也有CD123的报道。另外,在几种实体瘤的肿瘤微环境中,以及包括皮肤狼疮和硬皮病在内的某些自身免疫性疾病中也检测到过CD123阳性细胞。 欧盟《产品特性概要》(SmPC)中的重要安全信息  警告和注意事项  已有用药导致毛细血管渗漏综合征(CLS)的报告,包括危及生命和致死病例,大多数事件发生在第一个治疗周期的前5天。开始治疗前,应确保患者的心脏功能达标,血清白蛋白≥3.2g/dL。在治疗期间,每次使用新剂量前应监测血清白蛋白水平,或根据临床指征进行更经常的监测。此外还应评估患者的其他CLS体征/症状。 应让患者了解如何识别CLS症状,以及在哪些情况下应立即寻求医治。可能需要静脉注射补充白蛋白和中断给药。  关于ELZONRIS严重过敏反应曾有报告。  使用ELZONRIS单药治疗的患者出现血小板减少和中性粒细胞减少的情况曾有报告。  大多数事件发生在治疗的第1和第2周期,未造成剂量限制,且在随后的治疗周期中没有再次出现。 ELZONRIS可能引发肿瘤溶解综合征(TLS)。 ELZONRIS治疗已显示与肝酶升高相关。接受较高剂量(16微克/公斤)ELZONRIS治疗的患者中报告有一例出现急性肝衰竭和肝性脑病。安全特性概要  ELZONRIS治疗期间可能发生的最严重不良反应是CLS,报告显示18%的患者从治疗开始到发生CLS的中位时间为6天。 在≥20%患者中出现的不良反应有低白蛋白血症、转氨酶升高、血小板减少、恶心、疲劳和发热。 根据《不良事件常用术语标准》(CTCAE)达到3级或以上且在5%以上患者中出现的不良反应有:转氨酶升高、血小板减少和贫血。关于在欧洲的完整处方信息,请参阅SmPC全文:https://www.ema.europa.eu 美纳里尼集团简介  美纳里尼集团是一家国际领先的制药公司,业务遍布140个国家/地区,在70多个国家/地区拥有直营业务。其全球平台覆盖欧洲、美国、中美洲、非洲、中东和亚太地区,年销售额超过42亿美元。美纳里尼致力于肿瘤学领域,在美国已拥有一种商业化产品,此外还有多种用于治疗不同肿瘤的研究性新药正在开发中。130多年来,美纳里尼一直投资于药物的开发、生产和分销,为全球患者和医生提供不同治疗领域的完整产品组合。 标志 – https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg SOURCE Menarini I.F.R. […]

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